温度验证仪kaye GMP热点问题:温度验证仪校验能否自己进行？相关知识

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本文目录一览：

• 1、现在国内药厂灭菌器做温湿度验证用的验证仪哪家比较靠谱啊?
• 2、怎样对灭菌器进行GMP温度验证?
• 3、药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...

现在国内药厂灭菌器做温湿度验证用的验证仪哪家比较靠谱啊?

国内做无线温度验证仪的技术都还处于山寨阶段，如果要选择稳定的无线产品，建议考虑国外进口产品。在全球一共有几家主要的温度验证系统提供商，他们分别是：GE KAYE、Mesa Lab、EBRO、ELLAB。

国内山东淄博sinse新松手握式温度验证仪做的不错。

五点六次的验证结果，如果所有点温度均稳定在121℃，化学指示卡变黑且与对照色一致，培养基颜色无变化，就证明高压蒸汽灭菌器的性能合格。

用于哪里啊？用于药厂灭菌器和医药冷链验证方面，山东省内淄博SINSE新松有做温度验证仪温度验证服务。

可以啊，一台验证仪可以对多台灭菌器进行验证，如果一台灭菌器用6个探头，sinse华验C200一台可以验证4台灭菌器。

怎样对灭菌器进行GMP温度验证?

1、至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。

2、温度和时间控制：热层流式干热灭菌机能够提供精确的温度和时间控制，以确保灭菌过程中达到所需的温度和持续时间。这有助于确保灭菌过程的有效性和一致性，并符合GMP要求中关于灭菌参数的规定。

3、为了确保灭菌效果，应定期检查灭菌效果，将硫磺粉末（熔点为115℃）或安息香酸（熔点为120℃）置于试管内，然后进行灭菌试验。如物质熔化，则说明高压蒸气灭菌器内的温度已达要求，灭菌的效果是可靠的。

4、接下来，统计灭菌时间，应该从最冷点温度达到工艺设定温度起开始记录。如果内部温度不稳定，最冷点还没有达到工艺设定点，那么此刻记录温度数值和统计F0值是没有意义的。

5、确定最冷点。温度装载热穿透，同样必须具有三次温度重现性，在设定灭菌程序下，确保最冷点FO值满足工艺要求。单独的微生物指示剂测试报告。同时可做多台，但检测仪多套。

药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...

1、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

2、在GLP目前的要求来看，溶出仪在除去每年的检定外还应该进行验证，因为验证工作是使用设备的主体（也就是你们）进行自我确认，设计方案进行验证；检定是第三方（计量检定所）对你们进行评定。

3、gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。

4、医药洁净室常规检测：照度、噪音、洁净度、浮游菌、沉降菌、温湿度、压差、风量、高效DOP等，这些检测在药厂过GMP的时候都有数据依据，必须检测。

5、在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能， 比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的更高温度和更低温度，是否在设计范围内。

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